医疗器械制造商将继续面临全球 UDI 挑战

[nurnobi40]

医疗器械制造商应记住，21 CFR 830.330 (b)要求制造商在器械的整个使用寿命期间在 GUDID 中维护更新的信息。这意味着，每当最初提交给 GUDID 的信息发生变化时，GUDID 信息必须相应更新。例如，如果某个项目不再可订购，则必须在 GUDID 中更新/添加订单终止日期。最后，为了使 GUDID 中至关重要的数据元素对制造商和公众最有用，请确保所有器械标识符 (DI) 记录的这些字段均已填充且准确：目录号、客户联系电话、完整器械“器械描述”和商业分销结束日期。

挑战始终源于全球市场的复杂性及其各种监管环境，以及生命科学行业内的供应链：

监管环境多样化：不同国家和地区对 UDI 的采用有不同的监管框架和时间表。制造商必须遵循复杂的法规，每项法规都有其独特的要求、文档和合规期限，这非常耗时且需要大量资源。
与现有系统集成：实施标准化 UDI 系统通常需要对现有流程、标签系统和数据库进行重大调整。将 UDI 集成到制造和分销工作流程中可能具有挑战性，尤其是对于使用旧系统的制造商而言。
不同系统之间的互操作性：在整个供应链中，这可能具 新加坡号码数据 有挑战性。UDI 数据需要在制造商、监管机构、医疗保健提供商和分销商之间无缝共享，才能按预期发挥作用，并且需要遵循标准化的数据格式和协议。
全球供应链复杂性：许多设备制造商在全球范围内运营，其供应链错综复杂，涉及多个供应商、合同制造商和分销商。中小型制造商可能面临预算问题，因此很难投资合规所需的必要技术和流程。
时间压力：监管机构为 UDI 合规性设定了具体期限，制造商在满足这些期限方面可能面临挑战。重要的是要随时了解时间表、监管变化，并准备在有限的时间内彻底改革现有流程和系统。如果没有适当的规划，可能会发生运营中断和产品发布的潜在延迟。
旧设备挑战：对于拥有大量现有设备的制造商来说，确保旧产品符合 UDI 要求可能是一项艰巨的任务。将 UDI 改装到旧设备上可能需要重新设计标签、更新数据库，并管理最初未考虑 UDI 的产品的监管提交。
全球协调努力：虽然目前正在努力协调全球 UDI 要求，但实现真正的全球协调仍是一项艰巨的任务。制造商必须随时了解不同地区不断变化的法规，并灵活调整其 UDI 策略以适应不断变化的全球标准。
从概念到市场：确保 UDI 合规性的注意事项清单
虽然 UDI 系统旨在捕获和维护与医疗器械标识和属性相关的信息，但这只是将器械推向市场所需的 UDI 过程的一部分。医疗器械制造商必须考虑 UDI 合规性对标签和供应商管理等其他流程的影响。

例如，制造商可能必须与供应商和客户会面，而他们又可能有自己的包装和标签要求。如果制造商在美国和欧盟分销产品，那么提前计划并考虑几年后 EUDAMED 全面实施的影响是明智之举。

因此，通过考虑以下几点，可以使产品在全球市场上完全合规的成功历程变得更加易于管理：

自动数据收集：有效汇总企业内各个来源的 UDI 属性数据。这包括有关设备标识符、生产标识符和其他相关属性的信息。还应能够维护单一且安全的监管提交记录系统。这一点至关重要，因为提供给 GUDID 的数据应与提供给监管机构用于其他目的（例如召回）的数据一致。
强制访问控制：在整个产品生命周期中保持数据完整性并管理更改，同时自动化审查和批准工作流程。
管理 FDA GUDID 交易：确保能够记录验证、准确提交和确认，同时在需要更新监管提交要求时自动触发批准工作流程，并对每笔交易进行安全的审计跟踪。
集成序列化和数据收集功能：提高库存跟踪效率并增强标签打印功能，以创建符合法规要求的标签。
轻松融入未来变化的能力：例如，如果制造商在零售店销售产品，美国 Sunrise 2027 计划在销售点接受二维条形码，制造商可能必须对标签进行一些更改以适应零售药店或其他零售分销商。
不合规的成本高于合规的成本
尽管遵守 UDI 是一项相当大的开支，但不遵守规定的成本可能会导致业务和声誉损失。QAD 与领先的医疗设备制造商密切合作，开发了全面而灵活的解决方案，使制造商能够有效地遵守 FDA UDI 最终规定。

QAD 的成功经验
QAD 拥有遍布 59 个国家的 450 多家生命科学客户，在为全球医疗设备制造商提供有效解决方案方面拥有丰富的经验，并在符合 FDA 认证且可审计的基础设施上提供功能齐全的云解决方案。

质量和可追溯性是 QAD 解决方案的标准
QAD 将质量融入核心生命科学制造流程，为制造商提供质量管理自动化和分析功能，包括项目数据属性，以增强质量控制。此外，QAD EQMS提供先进的质量管理功能，以支持持续改进和上市后监管要求，包括 CAPA、不合格报告、投诉和审计支持，将完整的质量管理系统融入供应链规划和执行中。